Нормативно-правовая база, определяющая производство и продажу БАДов:

• Приказ Минздрава № 117 от 15 апреля 1997 г . и Приложение к нему, подписанные министром здравоохранения РФ и начальником департамента Госсанэпиднадзора. В Приложении представлены общие характеристики БАД, показания к применению, порядок гигиенической сертификации, перечень необходимых документов для представления добавки и порядок их экспертизы, порядок оформления гигиенического сертификата; определена специфика оформления в России БАД импортного происхождения.
• Постановление правительства РФ №481 "Об утверждении перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний".
• Постановление №19 главного государственного санитарного врача РФ, в соответствии с которым были определены противопоказания к применению ряда БАД.
• Постановлением главного Государственного санитарного врача РФ утверждено положение о государственной регистрации БАД.
• Приказ министра здравоохранения РФ "О гигиенической оценке производства, поставке и реализации продукции и товаров" и ряд приложений к нему, согласно которому БАД были отнесены к продуктам, подлежащим гигиенической оценке в департаменте государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ (Москва).
• Методические указания Федерального центра Госсанэпиднадзора Минздрава России "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". В данных указаниях представлен порядок гигиенической экспертизы, контроля за производством БАД; требуемые методы их оценки по санитарно-химическим, санитарно-микробиологическим и радиологическим нормам безопасности, а также требования к проведению экспериментальной оценки и клинических испытаний.

Требования к проведению экспериментальных и клинических исследований БАД достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.

Далеко не все БАД, присутствующие сегодня на рынке, прошли экспериментальные исследования, и рекомендации по их применению базируются в значительной степени на знании эффектов их компонентов. В первую очередь это касается импортных БАД, среди которых также практически отсутствуют продукты, прошедшие клинические испытания.

В то же время рецептуры очень многие российских БАД научно обоснованы и являются результатом серьезных исследований, осуществляемых коллективами НИИ и научных центров. В настоящее время разработкой и производством БАД занимаются многие НИИ и научные центры. Так, БАД "Адаптон", "Фитотон" и "Элтон" разработаны во Всероссийским НИИ физической культуры, "Пантовит" - в НИИ фармакологии Томского научного центра РАМН, "Лохеин"- в Сибирском государственном медицинском университете, "Адаптовит" - в Томском научном центре РАМН и фирме "Биотехнология", "Лимфосан" - в институте клинической и экспериментальной лимфологии СО РАМН.

В соответствии с введенными в настоящее время в России требованиями на этикете БАД в обязательном порядке указываются следующие данные:

• наименование продукта и его вид
• номер технических условий (для российских продуктов)
• область применения
• название организации-изготовителя и ее юридический адрес (для импортных БАД - страна и фирма-изготовитель
• масса-нетто продукции
• состав
• дата изготовления (месяц, год)
• срок годности
• условия хранения
• способ применения (при необходимости дополнительной подготовки БАД)
• рекомендации по применению
• противопоказания и побочные эффекты
• информация о регистрации
• особые условия реализации (при необходимости)